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网上二八杠:疫苗厂的无奈:知道要吃牢饭,却无力合规变更生产工艺

时间:2018-7-24 12:22:21  作者:  来源:  查看:42  评论:0
内容摘要:1.疫苗工艺造假的动机之一,是追求更高利润。 媒体报道所涉及的工艺违规细节,包括用更大的发酵罐及添加酶,目的是为了加快反应速度、提高产品纯度或提升产量。2.疫苗工艺造假的动机之二,是满足不断提升的药品标准。部分厂家注册获批的制药工艺,已无法生产出合格药品,陷入了工艺“‘法规要求必...
1.疫苗工艺造假的动机之一,是追求更高利润。 媒体报道所涉及的工艺违规细节,包括用更大的发酵罐及添加酶,目的是为了加快反应速度、提高产品纯度或提升产量。

2.疫苗工艺造假的动机之二,是满足不断提升的药品标准。部分厂家注册获批的制药工艺,已无法生产出合格药品,陷入了工艺“‘法规要求必须一致’与‘客观上就是无法一致’”的尴尬中。

3. 对部分厂家来说,以正常手续报批变更生产工艺“申报流程耗时数年,时间成本和金钱耗费堪比研发新药”。因此它们“禁不起工艺核查,又不敢申报注册工艺变更”。

来源:腾讯新闻《棱镜》 作者:江晓川 张庆宁



针对长生生物狂犬疫苗造假案,中国药监部门通过全国覆盖面积最广的电视台发声。央视引述国家药监局负责人的话说,长生生物“编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备”。

生产记录造假,意味着疫苗生产流程事实上与强制性要求不符,使得疫苗质量不可控。一位制药行业人士告诉《棱镜》,若未经药监部门批准而变更药品生产工艺,那生产记录必然不符合要求,只能用编造生产记录来掩饰。

7月23日,长春公安机关宣布,对长生生物涉嫌犯罪案件立案调查。

按监管要求,未经批准擅自变更药品生产工艺,所生产药品按假药论处。如此大的风险下,疫苗厂家私自变更生产工艺的动机何在?很多时候,造假是追求更大的利润空间,然而,在部分行业内人士看来,也许也只是一种无奈之举。

为追求更多利润违规变更工艺?

一个可能的原因是,追求更高的利润。

上海疾控中心医师陶黎纳告诉《棱镜》,大连金港安迪公司2008年的疫苗造假,正是基于成本原因。当时,金港安迪违规添加核酸物质作为佐剂, 为企业降低三分之一到一半的成本”。陶黎纳同时是自媒体《疫苗与科学》的主理人。

这一观点与业界人士的说法相符。时任国家药监局药品注册司生物制品处处长尹红章称,“疫苗中添加核酸物质能增强人体对抗原的反应,为企业节省抗原”。抗原等生产原料占据了疫苗生产成本中的大部分。

就此次长生生物一案,《中国证券报》称,狂犬疫苗生产过程中的“小罐发酵”改成了“大罐发酵”。《中国经营报》则说,“涉及工艺变更中出现添加酶问题”。

就变更发酵容器大小,上海疾控中心医师陶黎纳告诉《棱镜》,这一工艺变更主观上希望提升疫苗产量。就添加酶的问题,疫苗研发科学家崔翔告诉《棱镜》,酶通常情况下作为生产工艺的催化剂使用——用以加快反应速度,降解杂质或提高产品纯度。

然而,考虑到药品生产的严肃性,时任国家药监局新闻发言人颜江瑛确认,药企须严格按照生产批件和批准的工艺生产疫苗。

陷入工艺不一致问题中的药企们

但另一个可能的原因是,疫苗厂不得不变更生产工艺。一位医药政策专家告诉《棱镜》,“这是个无奈的事情——当然也有肮脏的事儿,但肮脏却不是事情的全部。”

现行监管要求下,部分制药企业的药品注册工艺与实际生产工艺并不一致,陷入到“‘法规要求必须一致’与‘客观上就是无法一致’这一近乎绝望的无奈中”——一份有关“药品注册申报工艺与生产工艺一致性”的培训班招生简章里这样写道。

培训主办方是中国化工企业管理协会医药化工专业委员会。这份文书以颇具感情色彩的手法写道,“许多药品按照注册工艺确实生产不出合格产品”,因此“基层制药人在持续作假与诚信执业的交集中,经受着‘身心’上的折磨和摧残”。

事实上,这类针对行业人士的培训班数量众多,以期帮助从业者解决工艺不一致的问题——这也可以反映出这一问题的普遍性。

相关说法并不少见,制药行业从业者不断讨论应如何解决遇到的实际问题。一家制药行业垂直网络论坛上,一位发帖者2015年的贴文求助称,当药品需要开展一致性评价时,往前追溯,发现实际工艺与1980年代提交给监管部门的“祖宗版”文件在某些环节并不一致,而按照申报文件,药品生产将无法进行。

药品标准不断提升,按原有工艺,药厂无法再生产出符合要求的产品,也是药厂必须调整工艺的原因之一。那些以新标准设立的药厂,并无太大动机来私自调整工艺,但那些有着历史包袱的老厂,对于已生产多年的药品,必然面临调整工艺的压力。

以陷入生产记录造假的“冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)”为例,药典中对“细菌内毒素”一项指标有要求:2005版药典中,要求“应不高于100EU/剂”;而到了2010版药典,这一指标提升到“应不高于50EU/剂”;在最新2015版药典中,指标进一步严格到“应不高于25EU/剂”。

另一种情况与之类似:监管部门变更药典相关指标的执行尺度,也会促使药厂事实上调整工艺。同样以涉事疫苗类型为例,尽管2005年版药典中就对DNA残留量提出要求:“应不高于100pg/剂”,但直到2009年之前,中检院并未实际检验过这一指标。

这家负责为在中国销售的疫苗进行安全性和有效性检定的机构,在2009年4月发出通知,增加DNA残留量及其他几项检验要求,表示 “达不到规程要求的(疫苗产品)将不予签发”。

这些规定使得部分在售疫苗不得不退出市场。疫苗厂家“依生制药”在一份情况说明中表示,2009年国内所有上市销售的狂犬疫苗中,仅有竞争对手“成大生物”一家完全达到监管要求。



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